O IIS v družbi CooperVision
Družba CooperVision je predana dviganju standardov odličnosti zdravil in ustvarjanju naslednje generacije kontaktnih leč. V ta namen je družba CooperVision močno zavezana podpiranju etičnih in relevantnih raziskav, ki jih izvajajo usposobljeni raziskovalci. Študije na pobudo raziskovalcev (Investigator Initiated Study, IIS) so neodvisni predlogi zunanjih raziskovalnih partnerjev, ki lahko zagotovijo dragocene znanstvene in klinične informacije o uporabi kontaktnih leč in povezanih temah, ki lahko vključujejo zdravila družbe CooperVision.
Če imajo predložene raziskave znanstveno vrednost ali poslovni interes, lahko družba CooperVision zagotovi podporo za tovrstne raziskovalne projekte, bodisi z denarnim financiranjem in/ali dobavo kontaktnih leč.
Upoštevajte, da družba CooperVision na splošno ne zagotavlja podpore za študije, ki vključujejo preiskovane ali še neoodobrene medicinske pripomočke, in pri katerih je primarni cilj podpora registracije zdravila ali regulativnih potreb.
Oddajanje vlog za podporo družbe CooperVision za predloge IIS
Za obravnavo predloga za raziskavo IIS s strani družbe CooperVision glede zagotovitve v obliki financiranja in/ali kontaktnih leč morate izpolniti obrazec vloge (obrazec vloge za IIS) in ga poslati na e-poštni naslov iisapplications@coopervision.com.
Medfunkcijska ekipa v družbi CooperVision bo predlog pregledala in opredelila izvedljivost zahtevane podpore. Pregled bo med drugim vključeval opredelitev, ali predlagana raziskava izpolnjuje veljavna etična, znanstvena in strateška merila ter zahteve regulatornih agencij. Ta začetna faza obravnave lahko traja več tednov in zahteva dodatne informacije.
Odločitev bo odbor za študije na pobudo raziskovalcev (Investigator Initiated Studies Committee, IISC) sprejel na podlagi številnih dejavnikov, vključno z zasnovo študije, njeno znanstveno vrednostjo, poslovnimi potrebami in razpoložljivimi sredstvi, vlagatelj pa bo o njej obveščen po e-pošti. Če bo predlog raziskave odobren, bodo zahtevane dodatne informacije, družba CooperVision pa bo pripravila pogodbo o IIS.
Z IIS glavni raziskovalec oblikuje zasnovo študije in študijo izvede, obenem pa deluje kot naročnik študije, zaradi česar je odgovoren za izpolnjevanje vseh regulativnih zahtev, povezanih s študijo. Odgovoren je za sporočanje vseh varnostnih podatkov regulatornim organom, odboru za etiko in družbi CooperVision. Glavni raziskovalec mora upoštevati tudi morebitne roke, zagotoviti posodobitve v pogodbi o študiji, družbo CooperVision obvestiti o ključnih mejnikih, povezanih s študijo, in navesti podrobnosti o vseh načrtovanih objavah na znanstvenih konferencah ali v revijah ob zaključku študije.
Pogosta vprašanja
- Koliko časa traja obravnava vloge?
Ko prejmemo vašo izpolnjeno vlogo, želimo čim prej sprejeti odločitev, vendar pa lahko postopek traja več tednov. - Kakšne vrste študij sprejemate?
Dobrodošli so vsi predlogi za študije IIS, za katere menite, da bi lahko zagotovile koristne znanstvene in klinične informacije o uporabi kontaktnih leč in povezanih temah. Upoštevajte, da predlogi za študije na živalih ne bodo upoštevani. - Kdo lahko zaprosi za podporo za IIS?
Prijavijo se lahko raziskovalci, akademiki ali strokovnjaki za oči. - Ali se moram prijaviti na spletu?
Z začetnimi vprašanji se lahko obrnete na sodelavce v družbi CooperVision, ki pa vas bodo napotili na to stran, na kateri boste morali oddati vlogo za podporo s predložitvijo obrazca vloge za IIS. - Kdaj bom prejel/-a financiranje ali zdravila ob odobritvi IIS?
Po sklenitvi pogodbe se financiranje ali zdravila običajno zagotovi/-jo v roku 60 dni. Financiranje in zdravila pred sklenitvijo pogodbe niso na voljo. - Katere informacije vam moram posredovati?
V našem obrazcu vloge boste našli razčlenitev začetnih informacij, ki jih potrebujemo za obravnavo vašega predloga na sestanku IISC. Predlog mora vsebovati čim več podrobnih informacij, kot je osnutek protokola ali načrt klinične raziskave. Če bi potrebovali dodatne podrobnosti, bomo stopili v stik z vami.
Če imate kakršna koli vprašanja, se obrnite na iisapplications@coopervision.com.